体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断机体功能和机体疾病的诊断方法。除了某些特殊情形需要体内诊断以外，目前临床诊断信息的80%来自体外诊断。体外诊断试剂核心原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。
图 体外诊断产业链示意图
官方2022年体外诊断及体外诊断原料市场规模预测分析,2022广州国际检验医学及体外诊断试剂展览会官方网站发布新闻对今年的体外诊断及原料市场规模作出了关键分析。
图 体外诊断行业发展历程
中国体外诊断试剂原材料行业起步较晚, 2000年左右才出现专门的体外诊断试剂原材料研发、生产企业，目前海外品牌占有中国体外诊断试剂原材料市场超过80%的份额。官方首先介绍了我国体外诊断的发展历程，起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。
据介绍，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
按照检验方法和原理的不同，体外诊断试剂的细分市场可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。根据检验环境及条件的不同，体外诊断又可分为临床实验室体外诊断和现场即时检测（Point Of CareTesting，简称POCT）。
图 体外诊断细分市场规模
我国体外诊断行业快速发展，据《中国体外诊断行业年度报告（2019版）》统计数据显示，早在2018年，体外诊断行业的细分市场就活力满满，以免疫诊断、生化诊断和POCT的市场规模最大，分别占IVD市场总体量的35%、20-25%和10+%。IVD细分市场增速最快的是POCT、免疫诊断和分子诊断，分别为25%、 20%、20%。
细分市场 细分市场市场规模
作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从2016年的41亿增长至2019年的82亿元，2016-2019年的年均复合增长率为26%。官方发文预计2022年的市场规模将达到145亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。
细分市场 实现进口替代
长期以来，海外品牌占有中国体外诊断试剂原材料市场的份额较大。随着国产产品的迅猛发展，2015-2019年的年均复合增长率达到35.7%，已高于进口产品的增速。官方分析未来国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元，逐步实现进口替代。